Документы СЭС для аптеки

Заказать Пакет документов для открытия аптеки

Согласно российскому законодательству фармацевтическая деятельность осуществляется:

Документы для открытия аптеки

АПТЕКА - к данной деятельности относятся аптеки готовых лекарственных средств (без их производства), производственные аптеки, производственные аптеки с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ - производство лекарственных препаратов в аптечных пунктах не происходит, но осуществляется отпуск по рецепту. Список отпускаемых по рецепту средств регламентируется соответствующими правилами и нормами отпуска лекарств.

АПТЕЧНЫЙ КИОСК - самый распространенный вид аптеки. Аптечным киоскам запрещена реализация лекарств по рецептам. В целом же киоски имеют тот же ассортимент лекарственных препаратов что и аптечные пункты, требования к ним аналогичны.

Перечень документов для получения СЭЗ: фармацевтическая деятельность

В настоящее время действующее законодательство содержит требование обязательного получения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления медицинской и фармацевтической деятельности. Оформление такого заключения возможно лишь после предоставления заинтересованным лицом санитарно-разрешительной документации для СЭС.

Если объектами Вашей деятельности являются аптека, аптечный киоск или пункт, фармацевтический склад или фармацевтическое производство, то для получения заключения Роспотребнадзора (СЭС) и открытия предпринимательской деятельности Вам понадобится следующий комплект документов для СЭС:

  • Уведомление в Роспотребнадзор о начале осуществления предпринимательской деятельности
  • Программа (план) производственного контроля (ППК).
  • Договор на сбор, вывоз и утилизацию медицинских отходов.
  • Схема обращения медицинских отходов класса А,Б,В,Г
  • Договор на проведение очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционирования. + Акты.
  • Журнал учёта работ по проведению очистки и дезинфекции  систем вентиляции  и кондиционирования воздуха  на объекте.
  • Договор на контроль стерилизующей аппаратуры.
  • Журнал учёта качества предстерилизационной обработки
  • Журнал контроля работы стерилизаторов  воздушного, парового (автоклава)
  • Журнал учета получения и расхода дезинфицирующих средств.
  • Договор на вывоз и утилизацию люминесцентных ламп.
  • Договор на сервисное (техническое)  обслуживание  и ремонт медицинской техники.
  • Договор на дератизацию и дезинсекцию помещений. + Акты профилактических работ.
  • Договор на проведение лабораторно-инструментальных исследований.
  • Протоколы лабораторных исследований, измерений. (Бактериологические исследования воды
  • Экспертные заключения по итогам лабораторных исследований.
  • Договор на проведение периодических медицинских осмотров сотрудников.
  • Списки (Контингенты) работников, занятых на вредных работах и работах с вредными и или опасными производственными факторами, подлежащих предварительным  и периодическим медицинским осмотрам  по приказу Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 г. № 302Н для предоставления в Роспотребнадзор.
  • Договор  оказания медицинских услуг  для оформления личных медицинских книжек.
  • Договор на вывоз и утилизацию мусора - ТБО (твердых бытовых отходов).
  • >Договор на стирку белья, спецодежды.
  • Договор на диагностику  и техническое обслуживание систем вентиляции и кондиционирования.
  • Паспорт систем вентиляции.
  • Акт проверки эффективности работы вентиляционной системы с кратностью воздухообмена по помещениям (таблица с расчётом по каждому помещению).

Документы для фармацевтической деятельности необходимы как для предоставления в ходе проверок действующего бизнеса, так и для открытия аптечного киоска. Грамотно собранный пакет документов даст право на открытие своего аптечного киоска. Мы подготовим для Вас полный пакет документов для предоставления или проверки Роспотребнадзора.

Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Заказать услугу Заказать звонок